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2024-06-26 23:24:01
冷链本应是疫苗运输中不可或缺的一环,但在山东疫苗案中,冷链神奇地消失了。更神奇的是,Pang/Wei五年卖了200多万支疫苗,覆盖了18个省市,却没有人发现它,尤其是Pang还在试用阶段!
事件曝光后,在愤怒的同时,许多疑问在公众面前挥之不去。如果不按要求运输和储存疫苗,会对疫苗产生怎样的影响?它的危害有多严重?如果冷链运输成本增加,疫苗价格会贵多少?
疫苗储存需要冷链
近年来,有关疫苗接种的“不良新闻”频频见诸报端,几乎每一个不良新闻都与疫苗的冷链运输有关。例如,2002年,江苏徐州3303人因注射乙肝疫苗出现不良反应;2005年安徽泗县甲肝事件忽视了疫苗的冷链运输。
要知道,作为一种特殊药品,疫苗在运输和储存方面有着严格的“冷链”要求。高温会迅速降低疫苗(尤其是活疫苗)的滴度,或使蛋白质变性,疫苗将失效。为了保证疫苗的最大利用率并保持其最长的有效期,各国都将疫苗的储存和运输温度设定在2 ~ 8度,脊髓灰质炎减毒活疫苗最好在-20度储存。
然而,在疫苗的运输和储存过程中,受条件限制,县级以下防疫机构很少配备冷藏车,大多使用保温瓶或保温箱,难以避免高温运输,有时温度波动较大,严重影响疫苗的疗效。
此外,一些制药公司将利用第三方物流配送疫苗。因为小型物流公司缺乏疫苗必须冷链运输的意识。再加上配送成本因素的影响,使用冷藏车运输,空调开启后,油耗会增加,运输成本不断增加,一些配送企业无法承受。因此,很难保证冷链运输。
据了解,本案涉及的25种疫苗均为儿童和成人二类疫苗,不涉及一类疫苗。而且这些疫苗都是正规疫苗生产厂家生产的,不是假疫苗,只是没有按规定在冷链中储存和运输。其中一些是临时疫苗,在流通过程中存在过期和变质的风险。
山东疫苗案背后
根据世界卫生组织的数据,目前全球每年有3000多万儿童无法获得常规免疫接种,200万儿童因此死亡。疫苗储存不当是卫生免疫的主要障碍。由于缺乏冷藏条件,世界上每年有50%的疫苗因损坏而被丢弃。世界卫生组织每年在疫苗上的支出约为1.6亿美元。如果不需要冷藏疫苗,节省下来的资金可以用于为1000万儿童接种疫苗。
也许正是由于相当大的利益吸引,许多无良制造商进行了黑心交易。
疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。所谓一类疫苗是政府规定必须接种的免费疫苗,普通人不用花钱;第二类疫苗是指除第一类疫苗外,普通民众自愿自费接种的其他疫苗。新闻中的母女正在销售第二种疫苗。
正是因为这类疫苗面向市场开放,属于自由竞争范畴,容易形成地下销售产业链。
据悉,二类疫苗由疾控部门和接种单位自主采购。在销售过程中,疫苗销售企业为了追求利益,会通过各种关系尽可能“带量”,将疫苗卖给疾控部门和接种单位。疾控部门和接种单位的一些人从中获利,甚至充当疫苗销售企业的“宣传员”和“营销员”。
疾控部门和接种单位最终不可能接种这么多疫苗,因此疫苗销售人员必须找到方法和渠道来销售即将过期的疫苗。庞/伟正是抓住了这一关系,利用自己的人脉关系牵线搭桥,从疫苗批发企业和人员处低价非法购买二类疫苗,再以更高的价格销售给同一疫苗经销商或疾控部门和接种单位,从中获取利益。
在正规的疫苗流通渠道中,所有环节都要有完整的证件才能交接疫苗。无论是疫苗批发企业、疾控机构还是接种点,都不得向无疫苗批发资质的个人购买疫苗,也不得将疫苗交付给无运输能力的快递员。地方药品监督管理部门对疫苗流通负有监督管理责任。但显然,这些层层监督都失效了。
如何严守监管漏洞?
事实上,疫苗流通并非不可能跟进。国家对疫苗冷链运输的各个环节都有规定,要求各个环节都要记录冷链的温度。
2005年国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》,明确指出药品零售企业不得从事疫苗经营活动。只有具备从事疫苗管理的专业技术人员、保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具,以及符合疫苗储存和运输管理规范的管理制度的药品批发企业,经批准后方可从事疫苗经营活动。
2011年,国家发展改革委、科技部、卫生部和食品药品监督管理局联合印发《疫苗供应体系建设规划》,指出针对疫苗流通环节存在的隐患,加强法规标准建设,加大财政等政策支持力度,加大科研投入,加强人才培养,实现疫情监测和疫苗研发、生产、流通、接种、储存、监管全覆盖。
疫苗是预防传染病最重要的武器之一,疫苗的质量也关系到亿万人的健康。然而,“问题疫苗”的非法交易仍屡禁不止。
为此,政府机构应严格监管疫苗接种的各个环节,追溯源头并检查生产、流通、购销、使用等环节的监管漏洞,用高效、透明、无缝的监管措施震慑非法疫苗的流通。民众也应选择有资质的正规医疗机构进行疫苗接种,以确保自身安全。
据最新消息,目前,中国多省、多渠道工作组正在全力追捕涉案线索。截至23日下午3时,已确定13家制药公司。
附:山东涉及非法经营疫苗的药企名单。
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