国家食药监局：酮康唑口服制剂有严重肝毒性

生活百科 2024-06-14 01:12:01

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美国食品药品监督管理局31日发布通知，提醒医务工作者、制药公司和公众警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。

酮康唑口服制剂是一种咪唑类抗真菌药物。国内上市的有片剂和胶囊，规格为200 mg，商品名为“Risolao”。主要用于治疗系统性感染，如念珠菌病、芽生菌皮炎、球虫病、组织胞浆菌病和色素性真菌病。

根据国家药品不良反应监测中心发布的第40期药品不良反应信息通报，2004年1月1日至2011年7月12日，酮康唑口服制剂共1621例。不良事件主要包括胃肠道系统、皮肤及其附件、中枢和周围神经系统、肝胆系统和全身损害。其中重症116例，死亡2例。肝毒性不良反应比例高达58.6%，表现为肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝毒性等。

鉴于酮康唑口服制剂肝毒性严重，国家美国食品药品监督管理局建议医务人员和患者只有在其他抗真菌药物无效且利大于弊的情况下才考虑使用本品。同时，患者在治疗前应进行肝功能检查，治疗期间定期检查，监测肝毒性可能引起的体征和症状，减少严重不良反应的发生。

此外，患者必须严格按照说明书规定的用法用量服药，不得超量使用。如果出现尿黄、黄疸、食欲不振、乏力、肝区疼痛、恶心等症状。，立即停药，及时就医。

(编辑:李娟)

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