CFDA关于《药品管理法》修订的最新进展

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2015年，医药政策频繁发布和修订。例如，中国现行的药品管理法于1985年正式实施，2001年进行了第一次修订，今年又进行了一次修改。12月26日，CFDA副主任焦红出席了在中国药科大学举行的“2015年国家药品政策与医药产业经济研究中心年会”，并就《药品管理法》修订的最新进展作了主题演讲。

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我国现行药品管理法于1985年正式实施，2001年进行了第一次修订。实施30年来，我国医药经济总产值从1984年的120亿元增长到2.5万亿元。总体来看，我国已走出缺医少药的状态，国民用药安全基本得到满足。目前，中国是全球第二大医药市场和最大的原料药出口国。

然而，上一版《药品管理法》带有计划经济行政色彩，不仅与党中央国务院的要求相差甚远，而且现行制度明显滞后于改革发展的相关需要。特别是国发44号文颁布以来，法律法规在引领改革方面发挥了特别重要的作用。此外，现有《药品管理法》缺乏对新业态、新情况的规定，成为行业发展的制约因素。例如，在临床自查中，相关单位的责任认定仍存在诸多困惑。

修法要义:科学、高效、透明。

总体思路:贯彻落实党的十八届三中、四中全会精神，适应广大人民群众对药品日益增长的需求，建立最严格的食品药品监管制度；既要立足当下，又要着眼长远；既要保证药品安全有效、质量可控，又要推动产业升级，加快推进医药强国建设之路；有必要总结药品审评改革的相关经验，积极探索药品安全工作的相关管理规定。《药品管理法》明确了各方的权利和义务，强化了责任落实，从而建立了科学、高效、透明的治理体系，形成了企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与、药品安全社会共治的新格局，从而提高了药品质量和管理思路。

四个基本原则是:问题导向；充分借鉴国际监管先进经验；考虑到中国药品管理的国情；创新驱动。

此次修订将实现哪些目标？

希望以更好的制度引领和推动药品安全管理工作健康发展，能够制定一部好的法律，更好地反映药品监管的发展和实际需求。希望《药品管理法》修订后，我国药品质量和疗效进一步提高，老百姓用药需求进一步得到满足，中国制造的医药产业走向中高端发展道路。

具体目标是:

1.这个概念应该更先进。我国药品监管将从“药品管理”向“药品治理”转变。未来药品监管将聚焦风险，坚持全过程、科学分类、责任治理。药品安全是“生产”和“管理”出来的。通过明确责任，企业才能真正成为药品安全的第一责任人，进一步落实政府的监管责任。有必要避免和划清政府和企业之间的责任。

2.制度要更加完善。有必要落实国务院“简政放权”的相关要求:2013年，在《国务院三定方案》中，总局正在推进药品生产许可与GMP认证整合、药品经营许可与GSP认证整合；此外，总局还将明确下放相关许可事项:药品质量管理认证、药品再注册、不涉及药品内部质量的补充申请和委托生产等。此外，什么可以发布，如何管理，什么需要收集，什么需要准入，什么可以备案，如何将临床检查与市场监管结合起来等。，正在总局研究核实中。希望不要出现“一管就死、一放就乱”的局面。如上市许可人制度、质量授权人制度、药品警戒制度、缺陷产品召回制度、药品损害救济制度、企业自查制度、责任倒查制度、突击检查制度、应急管理储备制度等。，将在新修订的《药品管理法》中得到体现，并最终将相关职能协调并形成制度。

3.贯彻落实党中央国务院“四个最严”要求。GXP和其他相应的规范将在新修订的法律中得到体现，这将改变法律目前的粗放状况，并向精细化方向发展:例如，从原来的强调质量标准转向强调过程控制和质量标准；药品原料、辅料和包装材料工厂也应遵循相应的GMP制度并加强企业对供应商的审核；明确流通、仓储、运输等物流企业的规范和要求；将涉及使用环节的所有相关单位纳入监管范围；明确临床用药的评价、监测和异常预警等。赋予药品监管机构在所有相关环节（包括临床使用）延伸检查的权利，明确拒绝检查的责任方的相关法律责任。进一步加大处罚力度，强调对责任人的处罚，并注重行政责任、民事责任和刑事责任之间的衔接，从而形成最具威慑力的监督体系。公开监管工作，明确各级食品药品监管部门的职责，进一步加大对管理系统内拖延、渎职和违法违纪等行为的处罚力度；对纵容企业私自失职的，追究监管部门和责任人的责任。

4.创新监督机制，提高监督效能。充分了解各利益相关方的诉求，建立激励与约束、表扬与惩罚、自律与他律、激励与压力相结合的机制，希望各利益相关方能够有效参与药品质量管理过程。建立动态检查与飞行监管相结合的模式，及时发现问题；利用大数据，建立智能监管系统，利用云计算等先进信息手段建立上下级之间的信息共享；推进信用体系建设，让失信者“一处受罚、处处受限”；进一步畅通举报渠道，对举报者给予有吸引力的奖励，并对举报者信息严格保密。

目前，《药品管理法》修订已形成基本方向，但仍有许多方面需要研究论证，需要社会各界集思广益、凝聚共识。希望社会各界多提宝贵意见。

总结

“科学、高效、透明”是CDFA首次提出的治理体系目标，对“仿制药质量一致性评价”“药物临床试验自检与验证”“药品质量优先审评”等多项工作具有重要意义。记者就2016年CFDA将在“政府透明度”方面开展哪些工作向CFDA副局长焦红提问。她表示:在此前审评受理披露（“充分披露药品和医疗器械注册的受理、技术审评、产品检查和现场检查条件及相关技术要求，公开受理审批相关信息，引导申请人有序研发和应用”引自国发44号文）的基础上，CFDA还将。

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